UDI实施加速医疗器械全过程监管新时代到来

医疗器械唯一标识（Unique Device Ident if icat ion，UDI）作为医疗器械国际性、通用性和专业性语言，具有系统性、前瞻性、效益性、操作性、开放性、适应性的特点，是实现医疗器械全生命周期精准识别和追溯的最有效的方法。

今年7月，国家药监局、国家卫健委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》；8月，国家药监局联合国家卫健委成立UDI系统试点工作部门协作工作小组，作为试点工作议事协调机构，进一步加强UDI系统试点工作的组织领导和统筹协调，试点工作稳步推进。

UDI系统建设是医疗器械监管的重要基础性工作，建立UDI系统有利于运用信息化手段实现对已上市产品的快速、准确识别，有利于实现监管数据的整合，实现医疗器械全过程信息化、智能化、精细化管理，提高医疗器械的可追溯性，提升医疗器械管理水平和效能。

从2013年FDA发布全球第一个全面的UDI法规开始，很多国家和地区的监管机构相继启动了UDI法规的制定工作，欧盟、巴西、土耳其、俄罗斯等均已有UDI法规出台，在接下来几年将陆续进入实施阶段。UDI法规的全面实施涉及IT系统、标识系统、生产和售后服务系统、销售管理系统、产品设计变更、监管机构注册和上市后监管系统的改造和链接。企业需要早期介入，全面评估，做好顶层设计，打通企业内外部信息孤岛，提升运营效率，促进合规。

FDA的UDI法规在2013年发布，配套的UDI编码、标识、数据库等指南在2014年陆续出台，目前已比较齐全。即便如此，FDA UDI数据库仍存在一些问题，例如数据上传功能经常无法使用等。FDA要求产品 UDI数据在产品注册完成以后、销售之前上传。每个产品需要维护64个字段信息，很多是可选项，FDA没有足够资源或手段进行数据准确性校验。因此，其数据库信息的准确性存疑。FDA目前已意识到这个问题，并已开始进行这部分工作的梳理。

欧盟的UDI法规于2017年公布，其相关要求作为新的MDR和IVDR法规的一部分公布，法律地位很高。2018年底到2019年2月，欧盟公布了几个配套的澄清性指南，真正具备操作意义的指南还未出台。由于MDR法规是2020年5月实施，IVDR法规2022年5月实施，欧盟的UDI配套指南和数据库建设工作还相对比较滞后。

中国UDI法规制定过程中，借鉴了很多FDA、IMDRF和欧盟UDI的法规要求。2018年12月发布了《YY/T 1630-2018 医疗器械唯一标识基本要求》标准，2019年7月发布了《YY/T 1681-2019 医疗器械唯一标识系统基础术语》。

基于对上述法规的理解，对美国、欧盟和中国的UDI法规要求进行分析，其主要差异见下表。

各个国家和地区对于UDI的监管均是分阶段实施，按照产品风险等级，从高到低有序推进。从各个国家和地区分阶段实施时间表来看，2020年到2023年将是全球UDI法规实施高峰期，企业需要在2019年完成UDI实施的分析和准备，积极投入到UDI相关的试点工作中，为全面实施做好充分准备。

来源：易材网

转载自德大器械注册与临床