影响医械行业全局的基本法就要出台了！

【开篇语】2017年11月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》首次提出要建立医疗器械上市许可持有人制度。无独有偶，今年6月25日，司法部发布的《医疗器械监督管理条例（修订送审稿）》也将医疗器械上市许可持有人制度写入了《条例》送审稿。这些都预示着，一个全新的制度即将构建出台并深刻影响行业发展。本版将从上市许可持有人（MAH）制度的目标、手段、路径、主体，对于行业生态、监管体系、资本流转、技术发展、人才培养、法规体系发展的影响，以及企业、CRO公司、医械注册评审模式、质量管理体系，临床试验机构等如何适应这一制度，找准发展方向等方面进行详细解读，带大家一窥MAH制度全貌。

上海健康医学院医疗产品管理专业主任
——  蒋海洪 | 文  ——

2017年11月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）首次提出要建立医疗器械上市许可持有人制度。无独有偶，今年6月25日，司法部发布的《医疗器械监督管理条例（修订送审稿）》也将医疗器械上市许可持有人制度写入了《条例》送审稿。这些都预示着，一个全新的制度即将构建出台并深刻影响行业发展。

上市许可持有人制度，在国内外或许并不陌生，但引入我国医疗器械行业却是破天荒第一次。2016年6月，我国上海、北京、江苏等十个省市开始试点药品上市许可持有人制度，被众多医药行业人士视为破除药品审评审批体制改革顽疾的重要手段。这一被寄予厚望并予以试点的制度在欧盟、日本等地却早已耳熟能详。在欧盟，药品管理法规众多，与药品上市许可持有人制度相关的规定散见于多部不同时期的法规。但主要内容均围绕生产许可与上市许可的分离进行规定，从而使上市许可持有人制度形神兼备。2005年日本借修改《药事法》之际确立了药品上市许可持有人制度（Marketing Authorization Holder,MAH）。在我国，一直到前述《意见》提出要在医疗器械行业实施上市许可持有人制度时，多数人均片面地认为该制度就是特指药品上市许可和生产许可相分离的制度，而与其他行业无关。诚然，这样的认识有失偏颇！上市许可持有人制度不仅可以适用于药品行业，也可在医疗器械行业中大显身手！甚至可以说，只要是实施上市许可管理的行业领域都有实施上市许可持有人制度的可能性！

上市许可持有人制度作为一项具有较强适应性的制度，自然有自己的制度品格。诸如制度主体、制度目标、制度手段、制度路径、制度评估等制度因素应该样样具备。除了具备这些制度因素之外，还要具备足以区分你我的制度特征。更重要的是，这样的制度将能够给行业发展带来深远的正面刺激，在改变行业生态的同时影响着行业中各参与主体的命运。也只有如此，行业版图被改写的同时，这样的制度才能堪当推动行业发展的大任从而奠定自己成为行业基本法律制度的地位。

上市许可持有人制度主体突出、目标鲜明、手段有力、路径科学、评估可期！它以许可持有人为主体，突出了持有人在产品全生命周期中的责任义务；它又以破除产品上市审评审批顽疾、推动行业创新发展为目标，增强了行业发展新的动力；它复以解除上市前注册和生产的捆绑为手段，赋予了广大研发机构和科研人员获得了轻装上阵的机遇；它再以革新上市后产品委托生产管理方式为路径，敞开了社会资源优化配置和产品技术更新升级的大门。最后，要评估这样的制度，也有三个明确的维度，一是行业资源是否得到优化配置、二是研发投入是否明显增加、三是技术水平是否有效提升。此三维度如都有不俗表现，则说明该制度是名副其实的好制度！可见，上市许可持有人制度是否成功，有赖于它在这三个方面的表现。

考虑到药品与医疗器械的天然风险、行业规模均有不同，在上述两办《意见》中，对上市许可持有人制度在药品医疗器械两个领域的实施态度也是有区别的。对于药品，《意见》要求“及时总结药品上市许可持有人制度试点经验，推动修订药品管理法，力争早日在全国推开”。对于医疗器械，《意见》要求“医疗器械上市许可持有人须对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、不良事件报告等承担全部法律责任，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯，确保对上市医疗器械进行持续研究，及时报告发生的不良事件，评估风险情况，并提出改进措施”。两者对比可知，上市许可持有人制度将先于药品在医疗器械行业领域得到全面落实！这也从司法部此前发布的《条例》送审稿中的相关修改得到进一步的印证！

毋庸置疑，医疗器械上市许可持有人制度在加快步伐向我们走来，但我们还没有做好迎接它到来的准备。但不管你对它是熟悉还是陌生，它都在那里！它不管你迎还是拒，它都将影响我们！
（注：本文首发于《健康报》2018年8月15日第7版）