365注册医疗首个有源医疗器械注册进入技术评审阶段
“两个首创”
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苏州率先独立完成首个有源医疗器械注册申报立卷审查工作。
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恒压滤烟气腹机系统是365注册医疗研发产品从无源向有源发展的首个有源设备。
立卷审查的实施，有助于引导医疗器械企业提高注册申报材料的完整性和规范性，减少反复补充资料的情况，缩短企业注册申报周期，促进申请人提高注册申报资料质量，实现注册质量和审评效能“双提升”。
苏州分中心对我公司提交的资料从申报资料的完整性、合规性、一致性进行判断，并耐心指导注册人员进行了相关资料的修改，最终完成了立卷审查工作，并成功受理，目前已进入到技术审评阶段，离产品上市又进了一步。
我公司的恒压滤烟气腹机系统在传统气腹机的技术基础上，增加了实时监测腹腔压力和瞬时循环过滤手术烟雾功能，解决了患者气腹压力波动大和手术烟雾危害手术人员的难题，保护医护人员及患者的健康，同时缩短手术时间。
敬请期待365注册医疗新品上市！