撼动2019医械行业的5大热点！狠杀价 严监管 保留注册费...
随着3月15日第十三届全国人民代表大会第二次会议在人民大会堂举行闭幕会，2019全国“两会”已圆满结束。“两会”期间，来自医疗器械行业的人大代表提出多个建议，多位政协委员对医疗器械行业的发展也给出相关提案。
为给行业读者一个清晰的参考，赛柏蓝器械对今年“两会”上有关医械行业的提案和建议进行了梳理汇总，以期从这些建议和提案中能更加清晰的看到2019年行业的演变。
1、高值耗材暴利，建议实行国家谈判
近年来，高值耗材的市场越来越大，但也出现了许多相关问题。
全国人大代表、广东省清远市人民医院院长、党委书记周海波建议，加快建立省级医用耗材集中采购平台，并实行二票制；允许医疗机构组团采购，在省级医用耗材集中采购平台价格的基础上再次降价，其差价可全部或部分返还医院；对于进口人工关节、心脏支架等高值暴利耗材，实行国家谈判，降低虚高的价格。
周海波认为，同为从国外进口、同品牌的人工髋关节价格，广东比台湾地区贵近一倍；同为国外进口，同品牌冠状动脉支架价格，广东比台湾地区贵近50%。高值耗材价格虚高，加重百姓就医负担，损害群众的利益。
来源：健康界
2、4+7带量采购不宜轻率地扩展至高端医疗器械
全国政协常委、全国工商联副主席、上海微创医疗器械(集团)有限公司董事长兼首席执行官常兆华认为“4+7”带量采购试点是医保局解决我国“医保缺口”问题的探索性措施之一，对于降低药价、消除部分不合理中间环节，节省国家有限的医保资金或有积极作用。但在“4+7”的实际效果尚未得到准确、全面的评估之前，不宜轻率地扩展至高端医疗器械领域，尤其是直接影响患者生命健康安全的高值耗材。
常兆华给出的理由是，药品“4+7”主要依托于“质量及疗效一致性评价”这一基础，通过“一致性评价”的产品原则上质量相同、可相互替代。而我国高值耗材产业实力依然薄弱，目前尚无统一的编码体系和评分标准。最重要的是，目前没有任何科学的方法来区分高值耗材的不同质量层次或等级，若采用低价中标的惯常做法势必会引发“劣币驱逐良币”现象。
且高值耗材通常更新迭代频率高，每当新一代产品上市时，医生需要通过长期学习培训和经验积累才能熟练并顺利开展手术，若贸然更换医生已娴熟使用的产品，会影响手术质量；
此外，若小规模企业以低价中标，难以在短期内迅速提升产能继而无法保障产品正常供应；由此可能导致的严重后果是，企业一味降低成本从而逐渐削弱创新投入并失去不断更新迭代的动力和能力，甚至会出现为保持合理利润而不得不简化生产工艺或以次充好的情况。
为此，常兆华建议：
1、国家医保资源的严重缺口其根源在于国家卫生支出严重不足和投入结构的不合理以及社会资源在商业保险方面的缺位，解决“看病难和看病贵”的首要和主要手段应是增强政府医保投入力度； （21世纪经济报道）
2、应给予高值耗材行业一定的发展时间，待国产厂家发展壮大到可与跨国公司同台竞争时，在药品带量采购已积累足够数据的基础上，从社会效益与经济效益尤其是卫生经济学等方面总结经验得失后，再评估高值耗材带量采购的可行性；（21世纪经济报道）
3、建立统一规范的高值耗材编码体系和质量标准评价体系；鉴于高风险植入类耗材的复杂性，只有通过长时间且大资金投入的系列临床试验，积累充分的循证医学证据才能评价产品的安全性和有效性，而没有或很少循证医学证据的同类产品，其对患者的疗效和预后是完全不同的，所以在高值耗材质量标准中必须体现对循证医学证据的考量。因此希望NMPA对上市后临床提供支持，同时重视上市后监管； （21世纪经济报道）
4、在可行性研究基础上广泛听取行业意见，先形成试点方案，在小范围(品种和地域)内进行探索：一是对带量采购品种、规格的选取进行科学讨论；二是在中选品种的确定规则中引入对“创新产品”的保护，区别以“创新”为主和以“模仿”为主的产品，保护行业创新的积极性，不唯“低价”是取；三是制定完善的高值耗材医保支付、回款、供应保障等配套政策；待试点地区表现与预期的吻合度得到相关各方积极认可后，再审慎推广实施高值耗材带量采购。（21世纪经济报道）
3、医疗与AI、5G技术的结合
随着5G技术和AI智能的深入研发，其在医药行业的应用也成为未来发展的新趋势。
全国政协委员、中南大学湘雅三医院院长张国刚表示，随着5G 时代的到来，物联网技术的应用和手术机器人的加速普及，中国互联网医疗会迎来一个春天。手术机器人是医生通过接触计算机进行手术，随着5G技术的成熟与运用，医生可以通过远程控制计算机进行手术操作，也就是说老百姓在家门口就能享受到优质的医疗服务。
全国人大代表、小米公司CEO雷军也认为，物联网技术在医疗行业有广泛的应用空间。
服务患者方面，可以采用LBS技术实现智能导诊，优化就诊流程，还可以借助可穿戴传感器和服务解决方案进行远程护理；保障设备质量方面，可以采用各类专用传感器，跟踪设备使用情况，借助预测性维护来修复关键医疗设备存在的潜在问题，完善设备运维体系；环境监测方面，可以通过传感器对ICU室、手术室等特殊地点进行环境监测和预警。同时,基于医疗护理全流程的健康大数据，在安全保护前提下的数据标准细化、完善,以及数据网络的综合利用也显得尤为迫切。
全国政协委员、百度CEO李彦宏也表示，要推动电子病历共享，促进医学人工智能和医疗大数据发展。李彦宏在提案内容中建议“完善电子病历管理制度”，除了提高电子病历互联互通，提升就诊效率外，更是为了给医学人工智能和医疗大数据的发展打下数据基础。此外，李彦宏提出的加快基于电子病历的人工智能应用，是针对国内医疗资源分布不均、基层医疗资源不足和服务同质性差等问题。
全国政协委员、搜狗公司CEO王小川提到，要充分发挥数字家庭医生在赋能和辅助家庭医生、增加医疗资源供给、服务健康中国战略方面的潜能，鼓励全国顶尖医生参与数字家庭医生的算法训练，贡献专业智慧，进而借助数字家庭医生辅助基层医生，增加基层医疗资源供给。
4、保留医械产品注册费
随着改革的逐步深入，药械产品注册内容发生实质性变化，国家收费政策有所调整，需要对药械产品注册收费政策进行适当完善。中国农工民主党关于完善药品医疗器械产品注册收费政策的提案从以下两方面着手，完善相关政策：
一、保留药械产品注册收费项目
发展改革委、财政部等有关部门在贯彻落实的过程中，充分考虑强制类收费既包括源自市场交易的收入（如药械产品注册费）也包括行使政治权力取得的收入（如大多数税收附加费）现状，分类清理行政事业性收费。同时，按照国际通行做法对源自市场交易的收费项目予以保留，避免有限公共资源被滥用，导致过度拥挤，间接提高企业隐性成本。
二、科学确定药械产品注册费标准
一是发展改革委、财政部等有关部门根据成本补偿原则，按照科学测算方法，结合药品医疗器械审评审批制度改革进展，重新测算药械产品注册收费标准。
二是财政部、发展改革委等有关部门在取消药品再注册费（医疗器械产品延续注册费）基础上设置药械产品注册年费。
三是发展改革委、财政部等有关部门建立收费标准动态调整机制，每5年药械产品注册费标准根据成本重新测算，5年期间每年收费标准与通货膨胀率自动挂钩。
5、医疗器械必须发展高创新，严格监管
对于未来医疗器械的发展方向，中国医疗器械有限公司董事长于清明提到，医疗器械必须发展高创新、高科技。医疗器械是高科技行业，医疗器械也是特殊商品，在贸易领域要加大行业集中度，一方面有利于监管，特别是器械质量的监管，也建议政府在监管方面下工夫。
全国人大代表周汉生也提出：法规滞后掣肘医疗器械监管。
他指出，随着医疗器械行业的发展，产品种类不断增多，带来了新的生产形式。比如目前进口医疗器械在国内分包装的情况客观存在，而国内一直没有出台对医疗器械分包装的相关规定，导致相关企业陷入十分尴尬的境地。
需要特别指出的是，在合理布局医疗资源上，国家卫健委主任马晓伟提出，分级诊疗就要分级定价、分级收费；今年准备建设100个城市的医联体，500个县的县域医疗共同体。
分级诊疗的本质很简单，即合理布局医疗资源，合理分流病人，将基层诊疗水平“提上去”，让拥挤的大医院“喘口气”。通过三甲医院关停普通门诊、叫停输液等政策，基层医疗市场将被逐步释放，基层医疗机构的服务也将呈多元化趋势发展，此时，与基层医务人员同时缺少的，就是基层医疗机构能负担得起、性价比高、适应性广的基础诊疗设备和药械产品。
来源： 赛柏蓝器械