微动态|365注册系列产品成功通过马来西亚MDA审批

恭喜365注册医疗系列产品完成MDA注册审批！

马来西亚医疗器械管理局（MDA）于2012年6月成立，并于2013年7月开放注册，所有医疗器械必须在马来西亚市场供应之前向MDA注册。

马来西亚医疗器械注册与审批（括IVD在内的医疗器械）包分为4类，即：

A类    低风险

B类    中低风险

C类    中高风险

D类    最高风险

所有医疗器械，无论其风险分类如何（除非免于产品注册），都必须符合以下标准之一： 获得确认函；列入医疗器械注册；通过其中一条授权路线授权。

如果生产商希望在马来西亚注册医疗器械，必须委托医疗器械管理局许可的认证评估机构提供服务，协助其审核并认证注册服务。作为认证评估流程的一部分，该认证注册的机构需要实施技术档案审核，以及生产商质量管理体系审核。然后通过在线注册系统向医疗器械管理局提交认证申请，供最终审核和评估。 除了上述要求之外，生产商和进口商还必须获得"营业许可”，以进行合法营销或销售。境外的生产商按照要求还应委托一名马来西亚授权代表，负责管理医疗器械注册流程，并针对医疗器械审核和审批的所有事物作为该生产商的法人代表。

365注册医疗拥有12张欧盟CE注册证。目前已在新加坡HSA，德国DIMDI，意大利ASL，西班牙AEMPS，英国MHRA，马来西亚 MDA，泰国FDA，沙特FDA，秘鲁DIGEMID等地完成了产品注册。365注册系列产品通过马来西亚MDA注册审批后，快速进入了多家医院，也获得了医生的一致认可。在国际市场同样证明了365注册产品优异的产品性能和良好的使用体验。