医疗器械国产化替代 如何走出特色发展之道

近年来，我国医疗器械高速发展，增速远超全球水平，但规模、技术与国际市场还有很大差距。国家出台了一系列有利政策，从三个环节上提升国产医疗器械创新能力、实现国产化替代——扶持产品研发、加快产品上市、鼓励产品采购。

2015年国务院印发的《中国制造2025》强“生物 医药及高性能医疗器械”列为重点突破发展的十大领域之一，提出“提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品”，这也被认为是国家明确要推进高端医疗器械国产化替代的信号。

国家近三年也不断鼓励和促进医疗器械的创新发展，从“十三五”战略规划等顶层设计逐步向下落实到了具体政策，不断强调发展创新医疗器械的重要意义。

表1 医疗器械国产化相关政策

从宏观上来看，国家在三个环节上实行举措来提升国产医疗器械创新能力、实现国产化替代——扶持产品研发、加快产品上市、鼓励产品采购。

扶持产品研发

在医疗器械研发的环节，国家通过对重点研发计划等重大专项的扶持来提升我国医疗器械产业自主研发技术水平，促进产业转型升级、培育新的经济增长点。

2015年，科技部联合卫计委、工信部、食药监、卫生部等部门，将科技部管理的国家重点基础研究发展计划、国家高技术研究发展计划等13个部门管理的公益性行业科研专项整合形成了国家重点研发计划，并且启动了包括了“数字诊疗设备”、“生物医用材料研发与组织器官修复替代”等与高端医疗器械相关专项的试点工作。

此外，医疗器械注册人制度试点也已经从最开始的上海扩展到了广东和天津两地，该制度的落地意味着，将以往医疗器械注册和生产解绑，能在无形中不断将研发创新和规模化生产等要素进行合理配置，激发医疗器械 创业创新发展的活力，使得医疗器械创新者能够专注于产品研发。

加快产品上市

为了集中力量加快医疗器械的上市效率，原国家食品 药品监督管理局（原CFDA）分别在2014年3月和2017年1月开始实施创新医疗器械特别审批程序和医疗器械优先审批程序。

两者对产品的申报要求有所不同，但最主要的区别在去申报方式，创新医疗器械特别审批程序针对的是临床申请和审批阶段的产品，被纳入的产品可获得研发和后续优先审批的待遇，还需要进一步提交上市申请，而医疗器械优先审批程序针对的是上市申请阶段的产品，需要同时提交注册申请材料和优先申请。

表2 创新医疗器械特别审批和医疗器械优先审批的区别

自2014年创新医疗器械特别审批程序正式实施以来，截至目前（2018年第13批）已经有200个产品被纳入该程序，其中有40个产品已经获批上市；医疗器械优先审批程序自2017年1月1日正式实施以来，也已将20个产品纳入名单，并且到目前为止已经有5个产品获批上市。

鼓励产品采购

国家卫健委有关负责人在此前与网民在线交流医疗设备问题时表示要严格执行政府采购法，确保财政资金有限采购国产医疗设备。同时，卫健委还将制定和完善医疗卫生机构装备标准，知道医疗卫生机构按功能定位合理配置适宜的医疗设备，推进发展应用国产医疗设备。

遴选“优秀国产医疗设备”名单。2014年以来，在国家卫计委规划与信息司的委托下，中国医学装备协会开展了优秀国产医疗设备的遴选工作，截至目前已经公布了四批“优秀国产医疗设备”的 企业和产品，已经有超过800款医疗器械入选了《优秀国产医疗设备遴选品目录》，为医院采购国产设备提供参考，也为进口替代指明了方向。

“首台套”政策助力设备进入市场。首台（套）重大技术装备（“首台套”）是指国内实现重大技术突破、拥有知识产权、尚未取得市场业绩的装备产品，包括前三台（套）或批（次）成套设备、整机设备及核心部件、控制系统、基础材料、软件系统等。2015年财政部、工信部和保监会联合发布的《关于开展首台（套）重大技术装备保险补偿机制试点工作的通知》启动了首台（套）重大技术装备保险补偿机制的试点工作。为了保障相关设备能够顺利进入医疗机构，政府与保险公司合作为目录内的装备制定综合险，装备制造业投保，中央财政适当补贴投保企业的保费。同时，政策要求政府在采购中优先、鼓励采购首台套创新产品，并明确规定纳入首台套目录的产品投标时，招标单位不得对其提出市占率、使用业绩等的要求，不得对其套用特定产品设置评价标准、技术参数等，不得以不合理条件限制或排斥首台套产品参与投标。2017年7月和2018年4月，发改委等8部门又先后两次发布《关于促进首台（套）重大技术装备示范应用的意见》，以首台套示范应用为突破口，推动重大技术装备水平整体提升。首台（套）政策将帮助国产设备打开市场，提高国产化替代的进程。

多地政府采购文件限制进口，鼓励国产。目前，为了鼓励国产设备国产化替代，已有包括广东、浙江和四川等多地政府在采购文件中提出限制采购进口产品，鼓励采购国产设备。随着当前这些政策的落实以及更多省市对类似文件的推行，将在很大程度上加快国产化的替代速度。

表3 各地限制进口鼓励国产相关文件或政策

来源：火石创造